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德琪医药核心产品全球多中心23期临床试验获受理
- 2020-12-08 15:26-

电竞下注|首页 12月7日,德琪医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor)联合R-GDP(利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂)用于,旨在评价ATG-010联合R-GDP(SR-GDP)在复发难治

  12月7日,德琪医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor)联合R-GDP(利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂)用于,旨在评价ATG-010联合R-GDP(SR-GDP)在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性(代号:XPORT-DLBCL-030)。

  根据新闻稿,此前德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究,旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性,首例患者已于2020年4月完成给药。

  该研究的2期部分旨在确定ATG-010(40 mg或60 mg)与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究,旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗(SR-GDPS)直至疾病进展;与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药(SR-GDPP)直至疾病进展;以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药(PR-GDPP)直至疾病进展。

  据介绍,XPORT-DLBCL-030研究将在中国、美国、澳大利亚和欧洲等11个国家和地区设立的多个临床研究中心开展,预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。

  根据新闻稿,ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。2019年7月,美国FDA批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

  德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示,这次ATG-010新适应症的IND获得受理,是德琪医药又一个里程碑。过去几周,他们在亚太多个市场提交了ATG-010的,这对德琪医药来说是一个意义深远的里程碑,意味着其主要产品之一ATG-010将随之迈入商业化阶段。

  值得一提的是,ATG-010还针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。 其中,ATG-010用于脂肪肉瘤患者的3期SEAL研究已于近期取得积极数据,用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究也已通过计划的中期无效性分析。

  此外,德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。

  祝贺德琪医药ATG-010临床申请获受理,希望该产品后续临床开发进展顺利,早日惠及更多癌症患者。